Revisi Tugas Manajemen Mutu

I. Komitmen ISO dalam Melakukan Penyempurnaan Standar Sistem Manajemen
Seperti kita ketahui bersama bahwa International Organization for Standardization (ISO) memiliki komitmen yang konsisten untuk menyempurnakan standar yang diterbitkannya secara berkala. Hal ini dapat kita simak pada ISO 9001 yang pertama kali diterbitkan pada tahun 1987, kemudian mengalami revisi pada tahun 1994, dan berikutnya pada tahun 2000.
Pada pertemuan tahunan ISO TC 176 di Kuala Lumpur, awal Desember 2004 yang lalu, sub committee (SC) yang membidangi ISO 9001 telah menyepakati bahwa perubahan ISO 9001:2000 edisi berikutnya tidak akan menambahkan persyaratan baru. Hal ini perlu ditegaskan karena ISO menyadari adanya gejolak yang cukup besar dari para pengguna standar pada perubahan ISO 9001:1994 ke ISO 9001:2000 yang secara total merubah letak klausul dan pola pikir standar ini. Sehingga ISO TC 176 tidak menginginkan hal ini terjadi lagi pada penerbitan ISO 9001:2008.

Pada periode Juli hingga Oktober 2008, Final Draft International Standard (FDIS) 9001:2008 telah disirkulasi kepada seluruh negara anggota ISO untuk mendapatkan masukan penyempurnaan sebelum menjadi International Standard (IS) ISO 9001:2008. Saat tulisan ini dibuat pada pertengahan November 2008, standar ISO 9001:2008 edisi ke-4 ini baru saja dipublikasi secara resmi.
Secara prinsip, ISO 9001:2008 tidak mengemukakan persyaratan baru namun hanya mengklarifikasi atau lebih memperjelas persyaratan yang telah ada pada ISO 9001:2000 dan mengarahkan peningkatan konsistensi dengan ISO 14001:2004.
II. Masa Transisi ISO 9001:2008
Setelah melalui debat yang cukup panjang, Komite Teknis Forum Akreditasi Internasional (IAF) dan Komite Teknis ISO TC 176 menetapkan masa transisi ISO 9001:2008 adalah 24 bulan sejak tanggal standar ini terbit. Hal ini dimaksudkan untuk memberi kemudahan bagi setiap pengguna standar ini terutama organisasi yang disertifikasi dan lembaga sertifikasi. Bagi organisasi yang baru saja mendapatkan sertifikasi ISO 9001:2000, tidak perlu tergesa-gesa harus mengacu pada ISO 9001:2008 yang tentunya berdampak pada fokus dan konsentrasi organisasi tersebut yang telah ditetapkan untuk aktivitas lainnya. Dan bagi lembaga sertifikasi, dapat tetap menjalankan surveillance audit seperti biasanya mengacu pada ISO 9001:2000 sampai siklus sertifikasi selesai. Sehingga bagi organisasi dan lembaga sertifikasi tidak perlu mengerahkan energi dan mengeluarkan biaya ekstra untuk menyambut kehadiran ISO 9001:2008, karena ISO 9001:2000 masih tetap berlaku hingga 15 November 2010.
Bagi lembaga sertifikasi, kegiatan sertifikasi berdasarkan ISO 9001:2000 masih dapat dilaksanakan selama 12 bulan sejak ISO 9001:2008 diterbitkan yaitu hingga 15 November 2009. Setelah 15 November 2009, lembaga sertifikasi harus melaksanakan sertifikasi baru dan resertifikasi mengacu pada ISO 9001:2008. Dengan demikian, pada rentang waktu antara 15 November 2009 sampai dengan 15 November 2010 lembaga sertifikasi masih dapat melakukan kegiatan audit surveillance ISO 9001:2000.
III. Mengupas ISO 9001:2008 – Butir Perubahan
1. Daftar Isi dan Klausul. Tidak ada yang berubah pada bagian ini dan semua letak nomor klausul dan judul klausul masih sama dengan ISO 9001:2000.
2. Pengantar. Penambahan pada pernyataan bahwa desain dan implementasi sistem manajemen organisasi dipengaruhi oleh ”Lingkungan bisnis, perubahan lingkunganbisnis, atau resiko yang terkait dengan lingkungan bisnis”. Memberi penegasan bahwa ISO 9004 yang saat ini sedang dalam proses revisi merupakan pelengkap bagi ISO 9001:2008. ISO 9004 direkomendasikan sebagai pedoman bila pimpinan puncak organisasi berkeinginan untuk memperluas manfaat ISO 9001:2008 dalam rangka meningkatkan secara terus menerus kinerja bisnis organisasi dan mengelola organisasi mencapai sukses berkelanjutan.
3. Klausul 1, 2, 3 (lingkup, referensi normatif, term and conditions). Penambahan kata “statutory” pada setiap kata regulatory requirements. Selain itu memperjelas bahwa statutory and regulatory requirements dapat diartikan sebagai legal requirements. Penyederhanaan kalimatisasi pada paragraph referensi normatif, mengoreksi ISO 9000:2000 menjadi ISO 9000:2005, menghilangkan penulisan definisi suplier→organisasi →customer karena telah dijelaskan dalam ISO 9000:2005.
4. Klausul 4.1 (Persyaratan Umum). Penekanan pada proses outsourcing, yaitu bila organisasi meng”outsource” proses yang berpengaruh terhadap kesesuaian poduk maka organisasi harus menjamin pengendalian proses tersebut. Jenis dan jangkauan pengendalian kegiatan outsourcing ini harus ditetapkan dalam sistem manajemen mutu. Ada penambahan 3 catatan kaki yang menjelaskan definisi outsourcing dan konsekuensinya bagi organisasi dalam menerapkan sistem manajemen mutu.
5. Klausul 4.2 (Persyaratan Dokumentasi). Penegasan pada pentingnya “record” (rekaman mutu) sebagai pemenuhan yang diminta dalam penerapan ISO 9001:2008 dan harus dikendalikan dengan seksama.
6. Klausul 5 (Tanggung Jawab Manajemen). Sedikit perubahan terjadi pada klausul 5.5.2, yaitu manajemen puncak harus menunjuk seorang Manajemen Representatif dari anggota manajemen organisasinya, disamping tanggung jawab lainnya. Pada ISO 9001:2000, kata organisasi ini tidak disebutkan.
7. Klausul 6.2 (Sumberdaya Manusia). Revisi pada klausul 6.2.1 semula pada ISO 9001:2000 tertulis ”personil yang bekerja mempengaruhi mutu produk harus kompeten….” mutu produk direvisi menjadi kesesuaian terhadap persyaratan produk. Klausul 6.2.2 a) dilakukan perubahan yang sama dengan 6.2.1 yaitu kata mutu produk direvisi menjadi kesesuaian terhadap persyaratan produk. Klausul 6.2.2 b) pada ISO 9001:2000 semula menyatakan bahwa ”organisasi harus menyediakan pelatihan atau kegiatan lain untuk memenuhi kompetensi tersebut.” Pada ISO 9001:2008 diperjelas menjadi ”jika dapat diterapkan, organisasi harus menyediakan pelatihan atau kegiatan lain untuk mencapai kompetensi yang diperlukan. Klausul 6.2.2 c) pada ISO 9001:2000 semula menyatakan ”organisasi harus mengevaluasi efektivitas kegiatan lain yang telah dilakukan pada buti 6.2.2 b). Pada ISO 9001:2008 diperjelas menjadi ”organisasi harus memastikan kompetensi yang diperlukan telah dipenuhi.
8. Klausul 6.3 (Infrastruktur). Penambahan kata sistem informasi pada butir 6.3 c) menjadi ”Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastrukturyang diperlukan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk, termasuk jasa-jasa pendukung (seperti transportasi, komunikasi, atau sistem informasi).
9. Klausul 6.4 (Lingkungan Kerja). Penambahan catatan kaki yang menjelaskan ”lingkungan kerja terkait dengan kondisi saat pekerjaan dilakukan termasuk fisik, lingkungan dan faktor lainnya(misal: kebisingan, temperatur, kelembaban, cahaya, atau cuaca)”.
10. Klausul 7.1 (Perencanaan Realisasi Produk). Penambahan kata pengukuran pada klausul 7.1 c) sehingga menjadi: ”Dalam perencanaan realisasi produk, organisasi harus menetapkan kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan pengujian spesifik terhadap produk dan kriteria untuk keberterimaan produk.
11. Klausul 7.2.1 (Penentuan Persyaratan Produk). Penambahan catatan kaki yang menjelaskan ”kegiatan pasca pengiriman termasuk misalnya tindakan penyediaan garansi/ jaminan, obligasi kontrak seperti jasa pemeliharaan, dan jasa tambahan seperti recycle atau pembuangan akhir.”
12. Klausul 7.3 (Perancangan dan Pengembangan). Terdapat penambahan catatan kaki pada klausul 7.3.1 yang menjelaskan ”kajian rancangan dan pengembangan, verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda. Kegiatan tersebut dapat dilakuan dan direkam secara terpisah atau dalam setiap kombinasi yang cocok untuk produk dan organisasi.” Terdapat pula penambahan catatan kaki pada klausul 7.3.3 yaitu Informasi produksi dan penyediaan jasa dapat meliputi rincian pengawetan produk.
13. Klausul 7.5 (Produksi dan Penyediaan Jasa). Revisi dan klarifikasi dilakukan pada klausul 7.5.1, 7.5.3, 7.5.4, misalnya kata devices menjadi equipment, organisasi harus memelihara rekaman mampu telusur, dan penambahan catatan kaki tentang properti pelanggan dapat meliputi properti intelektual dan data personal.
14. Klausul 7.6 (Pengendalian Peralatan Pemantauan dan Pengukuran). Revisi dan klarifikasi dilakukan pada kata devices menjadi equipment. Catatan kaki yang semula mencantumkan ISO 10012-1 dan ISO 10012-2 telah dihapus.
15. Klausul 8.2.1 (Kepuasan Pelanggan). Penambahan catatan kaki yang menjelaskan ”pemantauan persepsi pelanggan dapat meliputi perolehan masukan dari sumbernya, misal: survey kepuasan pelanggan, data pelanggan pada pengiriman produk, survey opini, analisis kekalahan bisnis, compliments, klaim garansi, laporan dealer.”
16. Klausul 8.2.2 (audit Internal). Tidak ada perubahan berarti pada klausul ini selain penyempurnaan kalimat untuk menunjukkan pentingnya prosedur terdokumentasi, memelihara rekaman audit dan hasil audit, serta menghapus catatan panduan audit ISO 10011 menjadi ISO 19011.
17. Klausul 8.2.3 (Pemantauan dan Pengukuran Proses). Penambahan catatan kaki yang menjelaskan ”ketika menetapkan metode yang sesuai, organisasi sebaiknya mempertimbangkan jenis dan jangkauan pemantauan atau pengukuran yang sesuai dengan setiap proses dalam kaitannya dengan dampak kesesuaian persyaratan produk dan efektifitas sistem manajemen mutu .”
IV. Langkah Selanjutnya……??
Setelah kita menelaah perubahan pada ISO 9001:2008 dibandingkan dengan ISO 9001:2000, secara mendasar tidak banyak tata cara baru yang perlu diadopsi oleh setiap organisasi bila selama ini telah menerapkan dengan efektif ISO 9001:2000. Dengan demikian, untuk comply terhadap ISO 9001:2008 bukanlah hal yang sulit. Penyelarasan dan revisi lebih diarahkan pada dokumentasi dan pemahaman organisasi yang perlu sedikit penyesuaian dengan konteks pengertian ISO 9001:2008. Dengan demikian…..tidak perlu khawatir dengan ISO 9001:2008……